5 lucruri de știut despre plasma sanguină convalescentă ca potențial tratament pentru COVID-19

Autorizația FDA accelerată pentru utilizarea de urgență a plasmei convalescente pentru tratarea COVID-19. Iată ce este și trebuie să știți.

Un medic deține o donație de plasmă convalescentă de la un pacient cu COVID-19 recuperat la Spitalul Arnulfo Arias Madrid, din Panama City. (AP Photo/Arnulfo Franco)

• Food and Drug Administration a anunțat pe 23 august că a acordat autorizare rapidă pentru utilizarea de urgență a plasmei convalescente ca tratament pentru pacienții spitalizați cu COVID-19.
• Nu este un concept nou de tratament. O perfuzie de anticorpi prin plasmă a fost utilizată ca tratament pentru alte boli, cum ar fi rabia.
• Această „autorizare de utilizare în caz de urgență” a declanșat un protest din partea oamenilor de știință și a medicilor, care au spus că decizia nu a fost susținută de dovezi clinice adecvate și au criticat FDA pentru ceea ce mulți au perceput ca fiind înclinarea presiunii politice.

Președintele Donald Trump a spus poporului american în această săptămână că plasma convalescentă este un potențial nou tratament pentru COVID-19. Anunțul său a urmat decizia Food and Drug Administration din 23 august de a acorda autorizare rapidă pentru utilizarea sa de urgență ca tratament pentru pacienții spitalizați cu COVID-19.

Această „autorizare de utilizare în caz de urgență” a declanșat un protest din partea oamenilor de știință și a medicilor, care au spus că decizia nu a fost susținută de dovezi clinice adecvate și au criticat FDA pentru ceea ce mulți au perceput ca fiind înclinarea presiunii politice.

Cu toate știrile care se învârteau în jurul plasmei convalescente, ne-am gândit să o descompunem pentru tine.

„Convalescent” se referă la recuperarea după o boală. Iar plasma este partea gălbuie, lichidă a sângelui în care sunt suspendate celulele sanguine.

Când cineva este infectat cu un virus, organismul generează anticorpi pentru a lupta împotriva particulelor virale. Introduceți COVID-19. Dacă o persoană care s-a vindecat de acest virus își donează plasma, oamenii de știință pot izola anticorpii din plasmă și să-i dea pacienților care sunt încă în stadiile incipiente ale infecției cu COVID-19. Această perfuzie, în teorie, ar trebui să ajute oamenii să lupte împotriva virusului în timp ce propriul lor organism ajunge din urmă și își face propria aprovizionare cu anticorpi.

Nu este un concept nou. O infuzie de anticorpi prin plasmă a fost folosită ca tratament pentru alte tipuri de boli, cum ar fi rabia.

O utilizare de urgență FDA autorizare permite companiilor și furnizorilor de servicii medicale să implementeze tratamente sau produse medicale neaprobate în caz de criză. The a spus FDA Furnizorii de asistență medicală ar fi autorizați să distribuie plasmă convalescentă COVID-19 pentru a trata pacienții suspectați sau confirmați cu COVID-19 în timp ce se află în spital.

Înainte de autorizare, unele top cercetători și clinicieni la National Institutes of Health au considerat că nu există suficiente dovezi științifice pentru a sprijini promovarea tratamentului.

„Un studiu randomizat de control placebo este standardul de aur”, a spus Dr. Howard Koh , care a fost secretar adjunct la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din 2009 până în 2014 sub președintele Barack Obama. „Dacă nu aveți acest standard și nu aveți dovezi dintr-un studiu de înaltă calitate sau [un studiu controlat randomizat], rămâneți cu știință și tratamente suboptime pe termen lung, care s-ar putea să nu se dovedească a funcționa.”

Koh a mai spus că pentru alte tratamente pentru COVID-19, inclusiv medicamentul remdesivir, a studiu clinic randomizat a fost făcut înainte ca FDA să-l accepte pentru utilizare de urgență.

Când a fost autorizația de urgență pentru plasmă convalescentă a anunţat , oficialii HHS au indicat constatările de la a Analiza preliminară a Clinicii Mayo ca rațiune. Analiza nu a fost revizuită de alți oameni de știință și medici.

Suspiciunile cu privire la un motiv politic din spatele deciziei au fost sporite deoarece autorizația a venit cu o zi înainte de începerea Convenției Naționale Republicane.

„Momentul ridică atât de multe întrebări”, a spus Koh, de asemenea, profesor de practici de conducere în sănătate publică la Universitatea Harvard. „Cred că acest anunț zdruncina încrederea comunității medicale în rigoarea procesului de luare a deciziilor FDA.”

Atu a postat pe Twitter cu doar o zi înainte de acțiunea FDA, „Statul profund, sau oricine, de la FDA face foarte dificil pentru companiile de medicamente să atragă oamenii pentru a testa vaccinurile și medicamentele. Evident, ei speră să amâne răspunsul până după 3 noiembrie. Trebuie să se concentreze pe viteză și pe salvarea de vieți!”

Scott Gottlieb, un fost comisar FDA al administrației Trump, și-a oferit acceptul un tweet a doua zi anunțul: „Plasma poate oferi un beneficiu și ar putea fi semnificativ pentru anumiți pacienți, dar avem nevoie de mai multe dovezi pentru a dovedi acest lucru. Datele pe care FDA le-a avut susțin o autorizație pentru utilizare în situații de urgență, în care standardul este „poate fi eficient”, dar avem nevoie de studii mai bune pentru a confirma concluziile preliminare.”

Clinica Mayo a analizat rezultatele pacienților cărora li sa administrat o doză mică de plasmă și celor cărora li sa administrat o doză mare. Cei care au primit doza mare au avut o rată mai mică a mortalității pe șapte zile (8,9%), comparativ cu rata mortalității pe șapte zile a celor cărora li sa administrat o doză mică (13,7%).

Dr. Adam Gaffney , un medic de îngrijire critică și instructor în medicină la Harvard Medical School, a spus că aceste două variabile au fost folosite pentru a calcula ceea ce este cunoscut sub numele de „reducerea riscului relativ” sau diferența procentuală dintre riscul a două rezultate diferite ale tratamentului. În acest caz, reducerea riscului între doza mare și doza mică de plasmă este de 35%.

Acesta este numărul pe care Hahn a denaturat.

„Mulți dintre voi știu că am fost doctor în cancer înainte de a deveni comisar FDA, iar o îmbunătățire cu 35% a supraviețuirii este un beneficiu clinic destul de substanțial”, a spus Hahn. „Ceea ce înseamnă asta este – și dacă datele continuă să apară – 100 de persoane care sunt bolnave de COVID-19, 35 ar fi fost salvate din cauza administrării de plasmă.”

Dar asta a fost o afirmație incorectă. Hahn a confundat riscul relativ cu riscul absolut, la fel ca mulți membri ai comunitatea medicală a subliniat mai târziu . Reducerea riscului absolut se referă la numărul de persoane care au înregistrat o mortalitate redusă în urma unui tratament, comparativ cu restul întregii populații care nu a primit tratamentul. Reducerea riscului absolut în această situație este probabil mai aproape de 3-5 cazuri din 100 .

Luni seara, Hahn a emis un tweet pentru a clarifica recordul: „Am fost criticat pentru remarcile pe care le-am făcut duminică seara despre beneficiile plasmei convalescente. Critica este pe deplin justificată. Ceea ce ar fi trebuit să spun mai bine este că datele arată o reducere relativă a riscului, nu o reducere absolută a riscului.”

Hahn a notat, de asemenea, în Firma Twitter că decizia agenției nu a fost politică, ci „a fost luată de oamenii de știință de carieră ai FDA pe baza datelor transmise cu câteva săptămâni în urmă”. El a mai spus că aprobarea nu a fost definitivă și că FDA ar putea revoca autorizația dacă este necesar.

În timpul primei nopți a Convenției Naționale Republicane, într-o întâlnire cu un grup de primii respondenți, Trump i-a spus unui ofițer de poliție care și-a revenit de COVID-19 că sângele ei este „valoros”.

„Odată ce ești recuperat, avem totul cu plasmă. Asta înseamnă că sângele tău este foarte valoros, știi asta, nu? a spus Trump . Vicepreședintele Mike Pence a menționat asta și în a lui Discurs de miercuri seara .

Koh a spus că primirea plasmei convalescente nu pare a fi periculoasă, dar a studiu recent în China a raportat că 2 din aproximativ 100 de persoane au prezentat evenimente adverse asociate cu tratamentul.

Și mai mulți experți au spus că este necesar un studiu clinic randomizat pentru a se asigura că rezultatele mortalității arătate în analiza Clinicii Mayo nu au fost confundate de alți factori.

Un studiu clinic randomizat ar implica un grup care primește un placebo și un alt grup care primește tratament. Cine este repartizat fiecărui grup ar fi complet aleatoriu pentru a elimina părtinirea.

Gaffney a spus că a observat că pacienții din grupul cu plasmă cu doză mică păreau a fi mai bolnavi decât cei din grupul cu doză mare - ceea ce ar fi putut afecta descoperirile Clinicii Mayo.

„Pentru a ne asigura că efectul pe care îl vedem este efectul intervenției și nu o manifestare a diferențelor în ceea ce privește gradul de îmbolnăvire a celor două grupuri”, studiul trebuie să fie randomizat, a spus Gaffney.

Analiza Clinicii Mayo a mai raportat că unii pacienți care au primit plasmă au luat și remdesivir sau steroizi, care ar fi putut influența rezultatele mortalității.

Dr. Eric Topol , director al Scripps Research Translational Institute , a spus, în cel mai bun caz, el vede rezultatele acestei analize ca pe o ipoteză care trebuie testată într-un studiu clinic randomizat. „Nu a fost dovedit niciun beneficiu de supraviețuire”, a scris el într-un e-mail.

Acest articol a fost inițial publicat de PolitiFact , care este deținut de Institutul Poynter și este republicat aici cu permisiunea. Consultați sursele pentru aceste verificări ale faptelor Aici și mai multe verificări ale acestora Aici .